La Commissione europea ha dato il via libera al farmaco Alpelisib, trattamento specifico per pazienti con tumore al seno avanzato
Enormi passi avanti per l’oncologia e la cura del tumore al seno. La Commissione europea ha dato il via libera al farmaco Alpelisib, primo ma anche unico trattamento specifico approvato dalla comunità scientifica per pazienti con tumore al seno avanzato con la mutazione del gene PIK3CA. In questi pazienti il farmaco ha dimostrato di poter quasi raddoppiare la sopravvivenza senza progressione di malattia.
La Commissione ha approvato il farmaco Alpelisib, in combinazione con Fulvestrant, per il trattamento delle donne in postmenopausa e di uomini con tumore al seno avanzato, positivo per i recettori ormonali, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) con mutazioni di PIK3CA dopo progressione della malattia in seguito a monoterapia endocrina.
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“PIK3CA è il gene mutato più comune nel carcinoma mammario, e questa mutazione è presente in circa il 40% delle pazienti con tumore mammario HR+/HER2negativo”, dice Pierfranco Conte, Direttore Divisione di Oncologia Medica 2, Istituto Oncologico Veneto di Padova. Ogni anno ci siano circa 4.500 diagnosi di tumore al IV stadio, cioè metastatico, e si stima che il 30% dei tumori in stadio iniziale dia recidive e diventi avanzato nel corso del tempo.
“Questa mutazione, oltre che per il carcinoma mammario, potrebbe rivelarsi di grande interesse anche in altri tumori – continua Conte -, quali quelli della testa-collo e dell’ovaio e in questi tumori sono in corso studi per verificare l’efficacia dei farmaci diretti contro tale mutazione”.
Alpelisib è il primo e unico trattamento specificamente approvato per pazienti con tumore al seno avanzato con la mutazione del gene PIK3CA, responsabile della crescita tumorale e normalmente associata a una scarsa risposta alla terapia.
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L’approvazione del farmaco è avvenuta a maggio di quest’anno da parte dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) in base allo studio di fase III SOLAR-1.
“L’approvazione di Alpelisib testimonia l’impegno di Novartis nella ricerca e sviluppo di trattamenti oncologici innovativi e di farmaci target verso una specifica mutazione, anche nell’ambito del tumore al seno. Sono orgoglioso di questo traguardo, che ci permetterà di mettere a disposizione delle pazienti la prima e unica terapia specificamente approvata contro il tumore al seno avanzato con mutazione PIK3CA”, afferma Luigi Boano, General Manager di Novartis Oncology Italia.
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